임상시험 참여 동의서의 전자서명 적용과 IRB 요건

임상시험 동의서의 디지털화

임상시험 참여 동의서(ICF, Informed Consent Form)는 가장 엄격한 법적 요건을 갖춘 동의서입니다. 최근 FDA, EMA 등 해외 규제기관뿐 아니라 국내에서도 전자 동의서(eConsent) 도입이 가속화되고 있습니다.

IRB(기관생명윤리위원회) 요건

• 참여자가 동의서 전체를 읽었다는 증거
• 충분한 숙려 시간 확보 (서명까지의 시간 기록)
• 동의 철회 절차의 용이성
• 문서 무결성 및 위변조 방지
• 감사추적(Audit Trail)의 완전성

전자 동의서의 장점

• 멀티미디어 활용: 영상, 이미지로 복잡한 시험 과정을 쉽게 설명
• 원격 동의: 방문이 어려운 참여자도 비대면으로 동의 가능
• 실시간 모니터링: 동의 현황을 스폰서, CRO, PI가 실시간 확인
• 버전 관리: ICF 개정 시 새 버전으로 재동의를 일괄 요청

Pactery의 적합성

Pactery의 감사추적인증서는 서명 시각, 문서 해시, IP 정보를 포함하여 IRB 심사 자료로 활용 가능합니다.